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有关NIOSH(National Institute for Occupational Safety and Health) [美国国家职业卫生研究所] 加速器认证的申请问题

关于NIOSH 大多同胞都很陌生,不知道是什么东西?其实这也是美国[美国国家职业卫生研究所]对医疗用品的一种认证与把关。大家都知道美国对食品与药品的要求极其严谨,绝无疏漏或放水的可能。但各种要求的等级不同,尤其是关于职业卫生的NIOSH较之与 FDA或EUA的认证来说,就是信用卡中的黑卡尊贵无比,或是英国女皇皇冠上那颗最大的钻石。也是汽车中的劳斯罗伊斯或宾利,当你已经开上了劳斯罗伊斯或宾利,你还会去开奔驰或宝马吗?


需知国人多不懂法也不守法,所以滥竽充数的医疗成品漂洋过海卖到全球最大的市场美国来,被打回票赔得倾家荡产的厂家大有人在。尤其是医疗用品人命关天更是马虎不得,美国人的眼中也是容不下一颗沙子的。


1。美国的制度与中国不同,从来不会也不必授权给任何申请人或机构。而是根据申请人相关公司或工厂的规模资质由美国正式注册有规模有信用有超强专业水平的咨询机构(如美中贸协协会)代为咨询与申请,申请时要提供专家团队的学经历和工作经验,申请被接受即表示肯定。一般来说越是高端难被批准的机构,例如NIOSH就要求越严。中国比亚迪是上市的汽车公司改做医用口罩申请就未准即为一例。



美中贸易协会原名【美中贸易发展协会】Sino-America Trade Development Association。经美国政府批准于1991注册,当时克林顿总统访华,首任会长Mr. Robert Goodman为总统随员因之获美中两国政府支持。2016年原会长病退,美商务部遴选Dr. Ivan Yao 姚应文博士出任第二届会长迄今。姚会长出任后经商务部同意迁址至加州洛杉矶郡亚凯迪亚市。原协会名称作废,并改名为【美中贸易协会】 US-China Trade Association(UCTA)

近30年来会员遍布全球,目前人数已渝2万。以从事美中民间交流,提高双方人民福祉为宗旨。是被美国商务部肯定以民间组织出现的正式协会。(请参考UCTA网站https//us-chinatradeassociation.com)我们成立已近30年早已不需任何人质疑我们的实力。


2。Covid-19新冠肺炎是本世纪最大的瘟疫,这和从前的天花或SARS不同。例如天花一经罹患就会留下一脸麻子多么可怕?但痊愈后可免疫了不会再犯。但新冠肺炎的不同处是死亡率特别高。而且人与人之间除肢体接触外连呼吸都极易传染。尤其是罹患后即使痊愈后还可能会反扑回来。今日网页媒体就公布了北京昨日就有187个再度被确证的病患。一时之间北京如临大敌可能再度封城,所我说中国刚刚脱下的口罩看样子这几年都脱不下来了。许多即将面临倒闭的口罩厂又要复工了,但是中国制造的口罩90%都是未经FDA,EUA.NIOSH的认证,一则不会被中国的药监局通过出口,二则根本不会被美国的FDA和海关检测通过?而且入关的检查是越来越严,除了原船或原机遣返外还会被重罚。前几天就有一个中国金年包装印刷有限公司的厂商被罚$50万美元。今后没有经过FDA,EUA,NIOSH认证批准医疗用品根本不可能再偷渡进来。唯一的办法就是经过我们美中贸易协会的NIOSH认证申请委员会合法的申请,才能安全的运送至全世界任何需要采用口罩的国家与都市。


我们的业务请参考UCTA网站https//us-chinatradeassociation.com

美中贸协所提供的NIOSH申请包括口罩(N-95。N-100以及有创的呼吸机Ventilator)美国NIOSH N95认证是民用口罩的金字招牌,拿到证就可以躺赚三年。所以申请NIOSH是绝对有必要也是绝对值得的。



对NIOSH有兴趣申请的医疗用品公司(工厂)请将商品介绍与公司全套材料料连同咨询费$1,000 美元发来本协会。我们安排专家做一小时微信电话视频,有任何问题请事先将题目准备好,由专家当场解答。事关智慧财产权我们不做免费咨询,咨询费不退。有兴趣申请者请支付NIOSH申请费开始申请。(每月只有3-5个名额)一般申请6个月都办不下来,我们的专家可在3个月办妥(我们会将需要准备的材料一一列明并审核。条件是必须把全份材料准备妥,否则时间被耽误责任自负)


3。NIOSH要求极严,如非专家操作恐怕很难通过,中国有数千家口罩工厂但已获得批准的只有13家。(经我们调查这13家都是在国外申请的被批准让后授权中国的工厂代工)。没有任何一家是在中国直接向NIOSH申请被批准的。我们【美中贸易协会】(UCTA)是唯一的一家够条件够资格的申请的咨询机构。我们的专家团队是非常有经验也非常昂贵的。如非我们有数万会员的UCTA否则根本请不动他们。不过话说回来,毕竟NIOSH是非卖品不是有钱就能买到的,只能按照专家指示一步一步完成申请才能成功。我们美中贸协中博士级专家成群,我们是凭专业知识与经验支撑的。如有朋友有意办理,欢迎与我联系,不过我们不做免费质询。因成本太贵,请理解。


4.咨询费$1,000不含在内也不退费。需事先汇款然后安排视频会议的时间。提出需要咨询前我们会将美元账号等详细材料以微信通知。

(1)、首付项目咨询费1,000美元

(沟通工厂情况,分析投入产出,回答有关问题)

(2)、申报认证策略报告 $20,000美元

(制定快速取证路线图)

(3)、美国代理人服务年费$12,000美元

(包括担任代理人,指导送检跟NIOSH沟通。期满需续约继续提供服务)

(4)、申请技术文件撰写提交$40,000美元

(帮助撰写全套提交文件)

(5)、质量控制系统管理实施和验厂辅导$20,000美元

(辅导将技术文件落实为管理流程)

(6)、帮助快速取得证书 $10,000美元

(与NIOSH沟通,安排优先验厂解决方案)

小计共US $103,000美元)

5.(疑问?是否含税?建议中国咨询公司开具增值发票,

需付美元到美中贸易协会账户,如受外汇管制,可以安排中国的合作机构收款开发

票(需加10%服务费)可在此收费基础上自行决定收费标准,但须向协会报备以免生

误会


6.专家指导,可用电话 /视频也可能到企业实地?预先规费$2,000美元,验厂费用如工厂在美国以外每次(一天)为$10,000 美元(未含在上述费用中) 小计$12,000美元均由申请人直接付给NIOSH.

验厂是由NIOSH派专人前往中国检视是否合于NIOSH的规定,现在唯一担心的是中美之间的航班尚未恢复,NIOSH人员是否能拿到中国签证均系未知数。所以验厂的时间是由NIOSH决定。只要中美之间的航班解冻就容易多了


7、若未通过认证,费用怎么结算?

只有申请厂家的材料不够完备,经我们的专家团队协作没有申请不成功的。如果未被批准可以在规定时间内补件申请。(万一未被通过,本协会可免费再辅导一次,只要申请人能按照我们的专家团队的指导,提供要求低材料,不管多难都会被通)。如在指定时间内厂家未能达到NIOSH的补件要求,则视同自动放弃,所交费用不退。


8.除预约咨询费 $1,000 美元与规费外外,其余总计$115,000美元为实收价格,

因为我不愿意替别人来决定该赚多少钱?每个人的关系不同。立场不同,所以请由申请人或介绍人自行决定售价多少?但必须事先告诉我,以免误会。



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