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有关NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health)申请的问题

有关NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health)申请的问题210213


关于NIOSH 大多同胞都很陌生,不知道是什么东西?其实这也是美国对医疗器材和用品的一种认证与把关。大家都知道美国对食品与药品的要求极其严谨,绝无疏漏或放水的可能。但各种要求的等级不同,NIOSH较之与 FDA或EUA的认证来说,就是信用卡中的黑卡尊贵无比,或英国女皇皇冠上那颗最大的钻石。也是汽车中的劳斯罗伊斯或宾利,当你已经开上了劳斯罗伊斯或宾利,你还会去开奔驰或宝马吗?


需知国人多不懂法也不守法,所以滥竽充数的医疗成品漂洋过海卖到全球最大的市场美国来,被打回票赔得倾家荡产的厂家大有人在。尤其是医疗用品人命关天更是马虎不得,美国人的眼中也是容不下一颗沙子的。


(1)美国的制度与中国不同,不会随意授权给任何申请人或机构。而是根据申请人相关公司或工厂的规模资质由美国正式注册有规模有信用有超强专业水平的咨询机构(如美中贸协协会)代问咨询与申请。申请时要提供专家团队的学经历和工作经验,申请被接受即表示肯定。一般来说越是高端难被批准的机构,例如NIOSH就要求越严。中国比亚迪是上市的汽车公司改做医用口罩申请就未准即为一例。(附注:比亚迪因有巴菲特这个超有力的巨富投资人股东的加持协助比亚迪获得中国第8张NIOSH的认证,在N-95口罩上已经赚了10亿美元)



美中贸易协会原名【美中贸易发展协会】Sino-America Trade Development Association。经美国政府批准于1991在爱达荷州注册,当时克林顿总统访华,协会首任会长Mr. Robert Goodman为总统随员因之获美中两国政府支持。2016年原会长病退,美商务部遴选Dr. Ivan Yao 姚应文博士出任第二届会长迄今。姚会长出任后经商务部同意迁址至加州洛杉矶郡亚凯迪亚市。并改名为【美中贸易协会】 US-China Trade Association(UCTA)

近30年来会员遍布全球,目前人数已渝2万。以从事美中民间交流,提高双方人民福祉为宗旨。是被美国商务部肯定以民间组织出现的正式协会。(请参考UCTA网站https//us-chinatradeassociation.com)我们成立已近多年早已不需任何人质疑我们的实力。


(2)。我们的业务也请参考UCTA网站https//us-chinatradeassociation.com

美中贸易协会所提供的NIOSH申请包括医用口罩(N-95,以及有创的呼吸机Ventilator, 和验剂盒)美国NIOSH N95认证是医疗用品行业的金字招牌,拿到此证就可以躺赚三年。所以申请NIOSH是绝对有必要也是绝对值得的。


有意申请NIOSH的医疗用品公司(工厂)请将商品介绍与公司全套材料料连同咨询费$1,000 美元发来本协会。我们安排专家做一小时微信电话视频,有任何问题请事先准备好,由专家当场解答。事关智慧财产权我们不做免费咨询,咨询费不退。有兴趣申请者请支付NIOSH申请费开始申请。一般申请一年都办不下来,我们的专业人士可以帮助厂家一步弯路都不走,快速办妥(我们会将需准备的材料一一列明并审核。条件是必须把全份材料准备妥,否则时间被耽误责任自负)


(3)。NIOSH要求极严,如非专家操作恐怕很难通过,中国除早年有7家公司获得批准,第8张就是比亚迪。第9张是台资的允清实业。第10张就是本协会北美秘书长侯琰霖博士的公司拿到的。我们的专家团队是非常有经验也非常昂贵的。如非我们有数万会员的UCTA否则根本请不动他们。话说回来,毕竟NIOSH是非卖品不是有钱就能买到的,只能按照专家指示一步一步完成申请才能成功。我们美中贸协中博士级专家成群,我们是凭专业知识与经验支撑的。如有朋友有意办理,欢迎与我们联系,不过我们不做免费质询。因成本太贵,请理解。


咨询费$1,000不退费,如做全案可以在服务费中扣除。需事先汇款然后安排视频会议的时间。提出需要咨询前我们会将美元账号等详细材料以微信通知。

(1)、首付项目咨询费$1000美元(参加申请全程者,首付时可扣除咨询费)

(沟通工厂情况,分析投入产出,回答有关问题)

(2)、申报认证策略报告 制定快速取证路线图)

(包括担任代理人,指导送检跟NIOSH沟通。期满需续约继续提供服务)


以上首付为 $4万美元。


(3)、申请技术文件撰写提交帮助撰写全套提交文件)

(4)、质量控制系统管理实施和验厂辅导


以上小计为 $3万美元。


(5) . 帮助快速取得证书 (与NIOSH沟通,安排优先验厂解决方案)

(6)、美国代理人服务第一年年费

(7)、取得正式的NIOSH批准证书 ,


最后支付尾款 $3万美元 总计:$10万美元


(疑问?是否含税?建议中国咨询公司开具增值发票,

需付美元到美中贸易协会美国的银行账户,如受外汇管制,可以安排中国的合作机构

收款开发票(需加10%服务费)

可在此收费基础上自行决定收费标准,但须向协会报备以免生误会


有人问:替我们找客户,如何给佣金?能不能在我们收费单基础上自行提高收费?

上述费用已经包括10%佣金在内。如有沟通协助工作,可以自行提高费用。


专家指导? 可用电话也可能到企业实地?费用已经包含在总费用中?

质量体系实施辅导,通过在线会议方式进行,费用已经包含。

按照NIOSH的规程提供视频模拟验厂,费用已经包含。

可以协助邀请专家到现场,专家费用自付


5、若未通过认证,费用怎么结算?

未通过认证,则尾款可以豁免,前期已付的服务费不退。

NIOSH认证的目的,是为了保证厂家有质量体系的硬件、软件,并切实实施质量控制措施,达到所承诺的质量标准。只要能够做到相应的要求,都能获得认证。厂家认真实施我们提供的指导,可以完全符合NIOSH的要求。

如厂家缺乏必要的硬件软件或不贯彻执行质量体系,则需要整改才能获得认证。协会可以在被NIOSH驳回申请的一年内,免费提供整改指导。

6、唯一无法控制的是,NIOSH机构派人前往工厂验厂的日期与时间,因系由NIOSH决定,他们自有他们自己排定的Schedule。

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